Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF) /
Site Master File (SMF) 

Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF) atau sering disebut Site Master File (SMF) merupakan dokumen yang disiapkan oleh pabrik manufaktur menjabarkan semua informasi terkait operasional pabrik termasuk kebijakan, pengawasan mutu atau operasional pabrik lainnya, sebagai bagian dari pemenuhan regulasi oleh BPOM.

Dokumen Induk Industri Farmasi dapat disusun mengacu kepada :

1. 1. Peraturan Badan POM Nomor HK.04.1.33.02.12.0883 Tahun 2012 tentang dokumen induk industri farmasi dan industri obat tradisional.

   2. PIC/S PE 008-4 EXPLANATORY NOTES FOR PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ON THE PREPARATION OF A SITE MASTER FILE.

   3. ICH Explanatory Notes on the preparation of a Site Master File.

   4. Annex 14 WHO guidelines for drafting a site master file.

Isi dari Dokumen Induk Industri Farmasi antara lain:

• • Harus mengandung informasi terkait aktivitas CPOB yang dilakukan di Pabrik Farmasi.

  • Dokumen induk ini harus mengandung informasi cukup tapi tidak terlalu banyak. Sebaiknya terdiri dari 25-30 halaman termasuk semua lampiran. Dalam kenyataannya ini sulit sekali karena dalam pabrik farmasi lampiran yang ada banyak sekali, pengalaman saya menyusun Dokumen Induk Industri Farmasi bisa lebih dari 70 halaman.

  • Layout ruangan dan gedung farmasi.

  • Layout dan desain harus jelas dan dapat dibaca ketika di cetak di kertas A4.

  • Dokumen merupakan bagian dari sistem mutu di Industri Farmasi sehingga diperlakukan seperti dokumen mutu lainnya seperti mempunyai nomor registrasi, tanggal efektif dan edisi.

  • Dokumen harus selalu terkimi dengan semua aktivitas dalam pabrik.

Format dari Dokumen Induk Industri Farmasi bervariasi dari negara satu dengan negara yang lain akan tetapi format secara umum hampir sama yang meliputi :

1. 1. Informasi umum dari pabrik manufaktur pembuat.

   2. Sistem Manajemen Kualitas.

   3. Personel.

   4. Bangunan dan Peralatan.

   5. Dokumentasi.

   6. Produksi.

   7. Pengawasan Mutu.

   8. Kontrak pembuatan obat (toll out/toll in).

   9. Aktivitas paska pasar.

   10. Inspeksi Diri.

   11. Ekspor obat.

Sumber: Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF) - FARMASI INDUSTRI